Zielführende Planung von Reinräumen

Im Rahmen einer Masterthesis an der Westfälischen Hochschule Gelsenkirchen wurde ein allgemeiner Qualitätsplan erstellt und für ein Forschungsbauvorhaben an einer deutschen Universität dazu genutzt, diesen gewerkeübergreifend und entlang der einzelnen Planungsphasen zu erproben. Dabei hat sich gezeigt, dass die Folgen- und Risikoabschätzung von ungeplanten Ereignissen (FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) eine sehr gute Methode ist, Fehler auf der Baustelle zu vermeiden beziehungsweise deren Auswirkungen zu minimieren.

Einleitung

Reinräume sind Räume oder abgeschlossene Bereiche, die mit technischen und betrieblichen Maßnahmen die Menschen und/ oder Produkte vor Kontamination schützen. Hierbei sorgt ein hohes und genau vorgegebenes Maß an Luftreinhaltung dafür, dass Partikel oder Mikroorganismen keine Gefahr für Personen oder Prozesse darstellen. Reinräume finden sich in hochtechnisierten Produktionsbetrieben (Pharmazie, Halbleitertechnik) sowie in technischen Laboren der Biomedizin.

Beim Produkt- und Personenschutz werden partikelförmige Luftverunreinigungen durch Filterung und Strömungsführung im Raum vom Produkt beziehungsweise der Person ferngehalten. Typische Reinraumkonzepte umfassen großflächige Reinräume, Reinraumtunnel und reine Werkbänke beziehungsweise Arbeitszonen. Bei einem großflächigen Reinraum spricht man auch von einer Gesamtanlage.

Planung der Reinraumtechnik

Der zuverlässige und sichere Betrieb eines Reinraums hängt maßgeblich von der Planung ab. Diese Erkenntnis hat Michael Kuhn, Leiter des Steinbeis-Transferzentrums Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik (STZ Euro), bereits erläutert [3]. Für die Planung eines Reinraums existieren mehrere Regelwerke, die hier kurz vorgestellt werden sollen.

Der GMP-Leitfaden „Guide to Good Manufacturing Practice“ beschreibt die Anforderungen an die Hygiene, Ausrüstung, Dokumentation, Kontrolle und die Räumlichkeiten für die Herstellung von Pharmazeutika und Kosmetika [4]. zudem legt er die Anforderungen an mikrobiologische Partikel in der Raumluft, sogenannte Keimbildende Einheiten (KBE) fest.

Die VDI 2083 Blätter 1 bis 12 beschreiben die deutsche Reinraumtechnik-Richtlinien, welche in den achtziger Jahren des 20. Jahrhunderts erstmals definiert wurden. Die Titel und Inhalte der Blätter 1 bis 12 ähneln den Normteilen der DIN EN ISO 14644, da der VDI-Arbeitskreis an den internationalen Gremien beteiligt war. Die Blätter 4.1 und 5.1 beziehen sich dabei auf den Bau und die Inbetriebnahme von Reinräumen.

Die wichtigsten Prozessschritte bei der Planung und Erstellung eines Reinraums sind hier dargestellt.

Qualitätsplan

Für die Ausführungsphase muss vor Beginn der Ausführung ein Qualitätsplan erstellt werden. Maßnahmen gegen irreversible Verunreinigungen sind im Qualitätsplan zu benennen, um den Reinraum vor Verunreinigungen in der Bauzeit zu schützen und mögliche Kontaminationen zu kontrollieren. Der Qualitätsplan ist zwingend über die gesamte Bauphase einzuhalten. Die Vorgehensweise und die Verfahrensweise bei einer Reinigung während des Reinraumbaus sollen im Qualitätsplan entwickelt, definiert und über die gesamte Bauphase dokumentiert werden [1]. Die VDI-Norm [2] knüpft an die genannten Anforderungen zur Ausführung an und geht detaillierter darauf ein.

Der Qualitätsplan soll zusätzlich zu den Schutzmaßnahmen ein Reinheitskonzept beinhalten. Das Reinheitskonzept soll die Reinigung einzelner Bauphasen objektbezogen beschreiben. Einzelne Phasen einer Installation sollen mit der Entwicklung der Reinheit in Übereinstimmung gebracht werden. Es ist darauf zu achten, dass Arbeitsschritte, die viel Schmutz verursachen, vor weiteren Arbeitsschritten getätigt werden, welche weniger Verunreinigungsquellen darstellen oder auf Verunreinigungen reagieren [1]. Eine Methodik für die Verknüpfung von Reinheitsstufen und Montagephasen eines Reinraums ist im folgenden Bild dargestellt.

Im Folgenden wird der allgemeine Aufbau des Qualitätsplans für den Reinraumbau erläutert. Des Weiteren werden die einzelnen Bauabschnitte des Qualitätsplans mit der jeweiligen entwickelten Reinheit separat beschrieben.

Der Qualitätsplan besitzt mehrere Ebenen, die über die Bauabfolge (Bauabschnitte A bis F) miteinander gekoppelt sind. Er beschreibt zum einen die Bauabfolge und zum anderen die Entwicklung der Reinheit während des jeweiligen Bauabschnitts. Ebenso werden Maßnahmen, die zum Schutz einer reibungslosen und sauberen Bauabwicklung dienen, dargestellt.

Ein Bauabschnitt kann eine oder mehrere Baufortschrittstufen enthalten. Die Baufortschrittstufen bilden Klammern für die Tätigkeiten, die in diesen Abschnitten erreicht werden sollen.

Die Entwicklung der Reinheit wird für den jeden Bauabschnitt definiert und durch vier Entwicklungskriterien beschrieben. Relevant sind der Reinigungsgrad, die Zielsetzung, die Methodik und das Reinigungsniveau.

Der Reinigungsgrad beschreibt, für welchen Bauabschnitt ein erforderliches Reinigungsniveau einzusetzen ist. In der Zielsetzung wird bestimmt, welches Ziel in dem jeweiligen Bauabschnitt angestrebt wird. Die Methode beschreibt mit welchen Maßnahmen, zum Beispiel einer bestimmten Putzvorgehensweise, der Raum zu säubern ist. Das Reinigungsniveau definiert den Sauberkeitsgrad, für den im Laufe der Bauzeit ein reineres Niveau angestrebt wird. Im nächsten Bild ist das Reinheitskonzept dargestellt. Für jeden Reinheitsgrad sind Methodik und Reinigungsniveau definiert.

Das Zusammenspiel der konzeptionierten Bauabfolge und des Reinheitskonzeptes werden mit Hilfe der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) analysiert. Die FMEA listet methodisch die möglichen Fehler und deren Ursachen und Folgen auf, die bei einer Reinraum-Bauabwicklung entstehen können. Ziel dieser Fehlerauflistung ist die Identifikation geeigneter Gegenmaßnahmen, die zum Schutz der gegenwärtigen Reinheitsstufe während der Bauabschnitte bis zur Inbetriebnahme dienen. Die hier eingesetzte Prozess-FMEA basiert auf dem Formblatt des Verbandes der deutschen Mobilindustrie (VDA) [5] und wurde für die Analyse der Bauabfolge modifiziert.

Jeder Bauabschnitt wird einzeln analysiert, wobei der Aufbau des Formblattes gleich bleibt.

Im nächsten Schritt wird durch drei Faktoren der derzeitige Zustand bewertet und durch eine Risikoprioritätszahl (RPZ) beschrieben. Die Faktoren im Bereich von 1 (unwahrscheinlich) bis 10 (sehr wahrscheinlich) sind:

• Auftreten einer Fehlerart
• Bedeutung einer Fehlerfolge
• Entdeckung einer Fehlerart

Das Produkt der drei Faktoren bilden die RPZ, welche das Gesamtrisiko eines möglichen Fehlers widerspiegelt. Sie liegt zwischen RPZ = 1 (1 x 1 x 1) und RPZ = 1 000 (10 x 10 x 10). Dadurch ergibt sich eine Rangordnung bei der Maßnahmensuche.

In der Spalte „Maßnahmen“ werden Schritte ermittelt und benannt, die gegen die Folge eines Fehlers helfen und gegen die Ursache eines Fehlers eingeleitet werden können.

In der letzten Spalte des Formblattes wird der „Verbesserte Zustand“ ermittelt. Dabei werden die zuvor ermittelten Maßnahmen berücksichtigt und die drei Faktoren erneut ermittelt. Es wird eine neue (kleinere) RPZ multipliziert.

Beispiele für den Qualitätsplan

Beispielhaft sollen hier zwei Bauabschnitte im Qualitätsplan näher betrachtet werden.

Der erste Bauabschnitt des Qualitätsplans ist die Abschottung des Reinraums. Ziel dieses Bauabschnitts ist, den Reinraumbereich von umgebenen Räumen zu trennen. Es soll die Möglichkeit geschafft werden, im Reinraumbereich einen eigenen Baurhythmus einzuleiten und autonome Bauregeln aufzustellen, die unabhängig von der restlichen Baustelle und den umliegenden Räumen eingehalten werden.

Nach Abschluss des Rohbaus ist die Rohdecke, -wände und der Boden mit den jeweils geplanten Durchbrüchen für die technische Gebäudeausrüstung vorhanden. Eine Überprüfung der Soll- und Ist-Bestandsaufnahme der Durchbrüche ist in dieser Stufe zu empfehlen.

Anschließend folgt der Ausbau, wo die Wände, die Decke und der Fußboden des Reinraumbereichs fertig gestellt werden. Wird ein Pharmaterrazzo als Bodenbelag gewählt, ist die Montage eines Potenzialausgleichsnetzes mit Potenzialausgleichschienen für die Bodenableitfähigkeit vor der Verlegung des Estrichs notwendig. Der endgültige Bodenbelag wird anschließend verlegt und mehrfach bis zur Fertigstellung geschliffen. Um den endgültigen Boden zu schützen ist ein Bodenschutz zu verlegen.

Während der Grobinstallationen wird stetig eine „Grobreinigung“ zur Entwicklung der Reinheit in diesem Bauabschnitt durchgeführt. Die Grobreinigung dient der Reduzierung des Schmutzaufkommens an Oberflächen von fertiggestellten Wänden und Böden. Während dieses Bauabschnitts kann das Reinigen durch einen herkömmlichen Staubsauger erfolgen. Wände, Decke, Boden und die Schnittstellentechnik sind sichtbar sauber. Der Raum unterliegt noch keinem speziellen Reinheitsniveau. Der Reinraumbereich ist besenrein.

Ein weiterer Bauabschnitt ist Ausbau und Reinraumausstattung. Ziel dieses Bauabschnittes ist es, die eigentlichen Weißräume des Reinraumbereichs zu erbauen und einzurichten. Der Bauabschnitt im hier betrachteten Bauvorhaben unterteilt sich in drei Baufortschrittstufen.

In der ersten Baufortschrittsstufe Tragrasterdecke wird das Tragraster der Deckenkonstruktion für die Weißräume und die Filter Fan Units (FFU) sowie die Beleuchtung montiert. Die Kühlwasserleitungen können anschließend mit den FFU verbunden werden. Rohrleitungen von weiteren Medien können nun unter das Tragraster für zukünftige Anbindungen gezogen werden. Dichtheitsprüfungen von Rohrleitungsteilabschnitten und weitgehende Funktionsprüfungen schließen die Montage der Versorgungstechnik über der Reinraumdecke ab.

In der Baufortschrittstufe Wandsystem werden die Wandkonstruktionen der Weißräume errichtet. Zu Beginn wird der Bodenschutz an den notwendigen Stellen entfernt, wo später die Weißräumwände errichtet werden sollen. Die Wandkonstruktionen werden vorbereitet, Ständerwerke montiert und Profilschienen gesetzt. Die Rohrleitungen der Versorgungstechnik-Medien werden in die Ständerwerke eingeführt. Die Medienanschlüsse werden bei der Feinmontage installiert.

In der Baufortschrittstufe Reinraum-Ausstattung werden die Weißräume mit relevanten Laboreinbauten (zum Beispiel Nassprozessbänke) ausgerüstet und somit die Installationen abgeschlossen. Es erfolgt eine Anbindung der Medien und Lüftungstechnik. Nachdem die Montage der relevanten Komponenten abgeschlossen ist, kann mit dem Ausbau von herkömmlichen Einbauten begonnen werden. Sonstige Möblierung, wie zum Beispiel Schränke, Schleusen und Sanitäreinrichtungen werden nun montiert. Nutzergeräte werden eingebracht und ein Anschluss der Medien an diese erstellt. Feinarbeiten wie das Einsetzen der Vorfilter in die FFU und in die Zu- und Abluftdurchlässe der Raumlufttechnischen Anlage, führen zum Abschluss der Baufortschrittstufe.

Während des Ausbaus der Weißräume und der Reinraumausstattung soll der Reinheitsgrad Feinreinigung in diesem Bauabschnitt erreicht werden. Ziel dieser Reinigungsstufe ist die direkte Vermeidung von sichtbarem Grobstaub, Sandkörnchen und Dreckschlieren. Sind diese Verunreinigungen nicht im Vorfeld zu vermeiden, ist das Ziel, diese unverzüglich zu beseitigen. Während der drei Baufortschrittstufen findet stetig eine Entwicklung der Reinheit statt, die mit folgender Methodik angewendet wird:

a) Die Nutzung von staubproduzierenden Maschinen ist nur in Ausnahme und in Kombination mit einer direkten Absaugung mit einem Reinraum-Staubsauger erlaubt.

b) Tragraster, Wandkonstruktionen sowie Einbaukomponenten sind außerhalb des Reinraumbereichs vorzubereiten und vollflächig mit feuchten Putzlappen zu reinigen. Das Reinigen kann mit herkömmlichem Wasser erfolgen. Zwischenräume zwischen Leitungen oder Hohlräumen von Wandkonstruktionen sind mit Hilfe von Druckluft-Kompressoren auszublasen.

c)  Der Fußboden ist ebenfalls während der Installation mit einem Reinraum-Staubsauger und nach der Installation mit Wasser auf herkömmlicher Art und Weise zu reinigen. Nach der Entfernung des Bodenschutzes ist das Tragen von Schuhüberziehern oder Reinraum-Schuhen zwingend erforderlich.

Das Reinigungsniveau im gesamten Reinraumbereich, also die Versorgungstechnik oberhalb der Reinraumdecke, die Reinraum-Ausstattung, die Decken- und Wandkonstruktionen der Weißräume und der Fußboden, ist sichtbar sauber beziehungsweise wischtuchsauber. Im Raum liegt nun eine erhöhte Reinheit vor.

Schutzmaßnahmen im Qualitätsplan

Im Folgenden ist der allgemeine Aufbau und der Inhalt der im Qualitätsplan aufgenommenen Schutzmaßnahmen erläutert.

Die in der FMEA analysierten Schutzmaßnahmen können in drei Kategorien unterteilt werden: Montageüberwachung, Regularien und Arbeitsanweisungen sowie Logistische Schutzmaßnahmen. Im folgenden Bild ist der allgemeine Aufbau der Schutzmaßnahmen im Qualitätsplan dargestellt.

Die Analyse zeigt, dass eine Überprüfung und Sicherstellung der Funktionen aller Installationen, Materialien und Geräte nicht erst im Bauabschnitt Inbetriebnahme erfolgen sollte, sondern soweit möglich direkt nach der Montage.

Beschädigungen oder Störungen in der Funktionsweise sind Mängel, welche in jedem Bauabschnitt zu prüfen und in Mängellisten zu dokumentieren sind. Mängel sind beim verantwortlichen Fachunternehmen umgehend zu melden und von diesem direkt zu beseitigen, sofern dies ohne eine Gefährdung des Reinheitsniveaus des jeweiligen Bauabschnittes möglich ist.

Eine Foto-Dokumentation ist sowohl für eine Mängeldokumentation als auch für die Beschreibung der Ausführung sinnvoll. Ein kontinuierliches, fotografisches Dokumentieren der Ausführung während der gesamten Bauphase gewährleistet, dass später verdeckte Teilleistungen dokumentiert sind. Darüber hinaus ist es sinnvoll, wenn bei jeder Begehung eine systematische Vorgehensweise der Foto-Dokumentation eingehalten wird, um die Bilder beim späteren Durchsehen den Raumbereichen besser zuordnen zu können. Hierfür ist das Aufhängen von Beschilderungen zur Orientierung im Raumbereich nützlich.

Während der gesamten Bauzeit ist zu überprüfen, ob die Entwicklung der Reinheit auf der Baustelle umgesetzt beziehungsweise das Reinheitskonzept eingehalten wird. Hierbei ist es zu koordinieren und sicherzustellen, dass kein neuer Bauabschnitt begonnen wird, bevor der vorherige noch nicht abgeschlossen ist.

Die Regularien und Arbeitsanweisungen fassen die Vorgaben sowohl für die Bauleitung also auch für die im Reinraum befindlichen Personen zusammen.

Baustellen-Besprechungen und -begehungen sind zu dokumentieren. Die Bauleitung ist für die im Reinraumbereich tätigen Personen verantwortlich; die Mitarbeiter sind entsprechend zu schulen. Ein elementarer Unterweisungspunkt ist die Zugangsberechtigung zum Reinraumbereich (unter anderem Zutritts- und Montageerlaubnis).

Mit dem Baufortschritt werden die Zugangsvoraussetzungen strenger, so dass in späteren Abschnitten der Zutritt ausschließlich Personen gestattet ist, welche die professionellen Reinraumverhaltensweisen und Regularien anzuwenden wissen.

Schon frühzeitig sind vor der Ausführung einer Kernbohrung Kernbohranträge zu stellen und einer Freigabe für die Estricharbeiten und die Verlegung des Bodenbelags genehmigen zu lassen. Mit der Inbetriebnahme ist die Verwendung von staubproduzierenden Maschinen, wie zum Beispiel einer Bohrmaschine oder einem Schwingschleifer, verboten.

Logistische Schutzmaßnahmen sind abhängig von den Gegebenheiten und müssen individuell für ein Projekt bestimmt werden. Es sind logistische Maßnahmen in Bezug auf den Raumzugang, den Lagerort für Materialien und Werkzeuge und das Innere des Reinraumbereichs zu arrangieren.

Laut VDI 2083 dürfen im Reinraumbereich keine Materialen während des Baus gelagert werden. Ebenso sind Materialien und Arbeitsgeräte vor der Einbringung in den Reinraumbereich zu reinigen. Aufgrund dessen ist ein provisorischer Lagerort sowie eine provisorische Bauschleuse vorzusehen.

Feuchte Bodentücher werden am Reinraumeingang ausgelegt, um den Schmutzeintrag in den Raum zu minimieren. Reinraumkleidung (Overalls, Hauben und Schuhüberzieher) für Monteure, Nutzer, Bauherren und die Bauleitung werden bereitgestellt.

Vor der Bauschleuse sind Zutritt-Verboten-Schilder und Hinweisschilder für das Montageverhalten im Reinraum aufzuhängen. Die Bauschleuse wird verriegelt. Der Schlüssel kann täglich bei der Bauleitung abgeholt werden.

Der Reinraumbereich kann mit einem provisorischen Zuluftgerät in einen Überdruck versetzt werden, um das Einströmen von Schmutz zu verhindern. Zur Vermeidung der Verteilung von Verunreinigungen und Beschädigungen werden im Reinraumbereich Laufwege markiert. Ebenso werden die Bereiche der Weißräume mit der jeweiligen Klassifizierung kenntlich gemacht.

Zusammenfassung und Ausblick

Planung und Bau von Reinräumen sind komplexe Vorgänge, die ein hohes Maß an logistischer und fachlicher Kompetenz erfordern. Insbesondere ist die stetige Steigerung der Reinheit bis zur Inbetriebnahme eine wesentliche Voraussetzung für den späteren bestimmungsgemäßen Betrieb.

Die Regelwerke und hier insbesondere die VDI 2083 liefern klare Vorgaben für den Planungsablauf. Um die Umsetzung der Richtlinie in die Praxis jedoch einfacher und unmissverständlich zu gestalten, sollte ein dezidierter Qualitätsplan vor jedem Projektbeginn ausgearbeitet werden. Dieser soll in Abhängigkeit des Baufortschritts die Bau- und Schutzmaßnahmen koordinieren und klare Regeln für die am Bau Beteiligten festlegen. Um unvorhergesehene Fehler und deren Folgen zu minimieren bietet sich die FMEA als Bestandteil des Qualitätsplans an. Hierdurch werden mögliche Fehler beschrieben und die Risiken erfasst und vorsorglich minimiert. Die Risikoprioritätszahl RPZ ist dabei ein Maß für den möglichen Schaden. Die FMEA sorgt dafür, dass die festgelegten Maßnahmen mit hoher Wirksamkeit umgesetzt werden können.

Die Erstellung der FMEA betrifft alle Gewerke beim Bau des Reinraums, daher sollten die Inhalte in gemeinsamen Besprechungen aller Verantwortlichen für jedes Bauvorhaben individuell erstellt werden. Dadurch ist zusätzlich das Bewusstsein zur Reinhaltung bei allen Gewerken gegeben. Der Bauleitung obliegt die durchgehende und verantwortungsbewusste Umsetzung des Qualitätsplans.

Die Autoren wünschen sich, dass die Anforderungen und Vorgaben in Regelwerken und Richtlinien, führend in VDI 2083, zusammenhängend und praxistauglich beschrieben werden, in dem der Qualitätsplan auf Basis der hier gewonnenen Erkenntnisse detaillierter und dabei allgemeingültig beschrieben wird. Eine solche Anleitung und auch unterstützende Checklisten sind ein großer Schritt zum planmäßigen und bestimmungsgemäßen Betrieb von Reinräumen.

Literatur:

[1] DIN EN ISO 14644–4:2003–06: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme.

[2] VDI 2083 Blatt 4.1:2006-10: Reinraumtechnik – Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen.

[3] cci-Artikelnr cci65303. https://www.cci-dialog.de/wissensportal/technikwissen/raumlufttechnik/reinraumtechnik_aus_sicht_der_lueftungs_und_klimatechnik.html, abgerufen am 22.03.2018.

[4] European Comission, Consumer Goods, Pharmaceuticals (Hrsg.): Medicinal products for human and veterinary use: EC GMP guide to good manufacturing practice. Revised Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products. European commission (2017).

[5] Werdich, Martin (Hrsg): FMEA – Einführung und Moderation. Durch systematische Entwicklung zur übersichtlichen Risikominimierung, 2. Auflage, Springer-Verlag, Wiesbaden 2012.