Sichere Verpackungen gegen gefälschte Medikamente
Zunehmend machen den Pharmaherstellern gefälschte Medikamente zu schaffen, die insbesondere über das Internet vertrieben werden. Zusammen mit Verpackungsspezialisten sucht die Branche daher nach Lösungen, um Manipulationen erkennbar zu machen, wie sich im Vorfeld der Messe Achema, vom 18. bis 22. Juni in Frankfurt am Main, zeigt.
Gefälschte Medikamente machen seriösen Herstellern zu schaffen.
Foto: Werkfoto
Die Zahlen sind alles andere als beruhigend: Nach Untersuchungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) liegt der Fälschungsanteil bei über unseriöse Internetseiten verkauften Medikamenten bereits bei rund 50 %. Behörden, Hersteller, aber auch Ärzte und Apotheker sind daher alarmiert. „Laut dem Zoll liegt der Anteil der gefälschten Arzneimittel in Europa bei 10 %. Fälschungen treten dabei nicht mehr nur im Lifestyle-Segment auf, sondern decken das breite Spektrum bis hin zum Grippemedikament ab“, erklärte Meino Adam, Leiter der Verpackungsentwicklung Health Care der Edelmann Gruppe, im Vorfeld der Achema.
Neben Gefahren für Verbraucher sorgen zunehmende Verluste der Pharmahersteller durch Fälschungen für ein Umdenken. „In Zusammenarbeit mit Verpackungsherstellern entstehen gerade wirkungsvolle Sicherheitssysteme, die auf von uns kontinuierlich entwickelten Konzepten zum Fälschungs- und Originalitätsschutz zurückgreifen“, so der Verpackungsspezialist Adam.
Ab 2017: Individuelle Code-Nummer gegen gefälschte Medikamente
Die Diskussion hat durch die im vergangenen Jahre geänderte Pharma-Richtlinie 2011/62/EU an Dynamik gewonnen. Voraussichtlich ab dem Jahr 2017 müssen verschreibungspflichtige und – aus heutiger Sicht – auch einige OTC(Over-the-Counter)-Arzneimittel sowohl eine individuelle Codenummer und ein Merkmal besitzen, das zeigt, dass die Packung nicht geöffnet wurde. Letzterem begegnet Verpackungshersteller Edelmann mit Faltschachteln mit konstruktiven Originalitätsverschlüssen. Diese können konstruktionsbedingt nur einmal verschlossen und dann nicht mehr ohne sichtbare Beschädigung geöffnet werden.
Beim CElock-System werden die Laschen beim Öffnen an einer Perforation aufgerissen. Hierdurch bleibt die Erstöffnung sichtbar. „Hier sind zur Manipulationsprüfung keine weiteren Hilfsmittel nötig“, verdeutlichte Adam die Vorteile.
Der zweite geforderte Schritt ist die Serialisierung, mit der eine Rückverfolgbarkeit eines Medikamentes sichergestellt wird. Prinzipiell soll dafür jedes Medikament mit eindeutigem Code, Produktnamen, Chargennummer und gegebenenfalls Verfallsdatum oder Einzelheiten zum Handelsweg versehen werden.
„In der Pharmaindustrie haben sich bislang aufgrund der hohen Informationsdichte zweidimensionale Matrix-Codes etabliert. Doch selbst hier gibt es unterschiedliche Richtungen. Beispielsweise sind die Quick-Response-Codes (QR-Codes) in Japan weit verbreitet, während DataMatrix-Codes nach der internationalen Norm ISO/IEC 16022 in Europa und den USA am häufigsten genutzt werden“, verdeutlichte Jürgen Pflieger von Domino Deutschland, Hersteller von Codier- und Drucksystemen. Auch über den Einsatz von RFID (Radio Frequency Identification) wird nachgedacht. Dieser wird z. B. von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA empfohlen, erweist sich aber in der praktischen Umsetzung immer noch als aufwendig und ist mit hohen Kosten verbunden.
Pflieger: „Aus unserer Erfahrung liegt die Herausforderung nicht nur in der Umsetzung einer einzelnen Technologie, sondern vielmehr im Zusammenspiel der unterschiedlichen Systemteilnehmer, von der Verpackungsmaschine bzw. dem Produkttransport über das Drucksystem und das Datenmanagement bis zur intelligenten Kamera.“
Gegen gefälschte Medikamente: Fälschungsrichtlinie verlangt zufälliges serialisieren
Zum Thema Akzeptanz erklärte Pflieger: „Die Grundvoraussetzung, dass solche Systeme in der Praxis funktionieren, ist ein qualitativ hochwertiger und dauerhaft lesbarer Druck des Codes auf der Medikamentenverpackung. Beim Auslesen in der Apotheke darf es keine Zeitverzögerung durch Probleme mit der Lesbarkeit geben.“ Die von der Fälschungsrichtlinie verlangte zufällige Serialisierung benötigt nicht nur eine anspruchsvolle Drucktechnologie, sondern auch das damit verbundene Datenmanagement.
Damit möglichst schnell ein technisches Konzept für die Fälschungsabwehr entwickelt und erprobt werden kann, wurde von den drei Herstellerverbänden BPI, vfa und BAH, der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), dem Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO), der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) sowie der Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker (WuV) der Verein SecurPharm gegründet. Dieser organisiert derzeit einen Pilotversuch, der Anfang 2013 in Deutschland startet.
„In den nächsten zwei Jahren will SecurPharm zeigen, dass die von der Industrie favorisierten Lösungen für Apotheken und Patienten praxistauglich sind“, erklärte Reinhard Hoferichter vom Lenkungsausschuss von SecurPharm. „Wir bevorzugen geteilte Datenbanken in Regie von Herstellern bzw. Apothekerschaft, die nur situativ kommunizieren, und keine zentrale Datenbank, die den ganzen Vertrieb abbildet.“ Dazu gehöre auch die Verwendung des DataMatrix-Codes in einem „End-to-end“-Verifizierungssystem statt einem „Track and Trace“ über die gesamte Lieferkette.
„Wenn es überzeugt, soll das Pilotprojekt anschließend Schritt für Schritt zu einem flächendeckenden System ausgebaut werden, das funktionstüchtig ist, wenn 2016 oder 2017 das Gesetz in Kraft tritt“, so Hoferichter abschließend.
Unabhängig davon, welches Konzept übernommen wird, wird es in Zukunft daher in der pharmazeutischen Produktion nicht nur um die Herstellung von Arzneimitteln gehen, sondern auch um das Management von Daten und deren Weitergabe auf kontrollierte, sichere Weise an Arzneimittelbesteller und Verbraucher.
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