CureVac zieht Corona-Impfstoff zurück

Update:

Das Biotechunternehmen Curevac zieht sein Vakzin gegen das Coronavirus aus dem Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zurück. Zuvor sei man in Tübingen noch von einer Zulassung bei der EMA frühestens im zweiten Quartal 2022 ausgegangen. Der Impfstoffkandidat CVnCoV befand sich noch im sogenannten rollierenden Verfahren für eine Zulassung.

Corona-Impfstoff von CureVac: Enttäuschende Wirksamkeit

Ende Juni hatte das Unternehmen bekannt gegeben, dass die Wirksamkeit seines Impfstoffkandidaten der ersten Generation niedriger sei als die einiger anderer Impfstoffe. Das Tübinger Biotechunternehmen war im Sommer dennoch davon ausgegangen, dass die EMA den Impfstoff zulassen werde – trotz geringer Wirksamkeit. Laut einer finalen Analyse lag die Wirksamkeit bei 48 Prozent. Das Ergebnis ist deutlich weniger wirksam als Impfstoffe von Biontech/Pfizer oder Moderna. Nun wird der erste Versuch aufgegeben. In Zusammenarbeit mit dem britischen Partner GlaxoSmithKline (GSK) wolle man sich auf die Entwicklung eines weiteren Covid-19-Impfstoffs konzentrieren. Sowohl der Vorab-Liefervertrag mit der EU als auch die Partnerschaft mit Bayer für den Vertrieb des Impfstoffs entfallen.

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Corona-Impfstoff: So verliefen die klinischen Phasen bei CureVac

CureVac hat bekannt gegeben, dass der erste Teilnehmer an einer klinischen Phase-2a-Studie mit dem COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV geimpft worden ist. CureVac hat auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) eine neue Medikamentenklasse entwickelt. Nun startet die Dosisbestätigungsstudie.

Unter dem Titel „CV-NCOV-002“ geht das biopharmazeutische Unternehmen in die nächste Phase der Impfstoffherstellung. Die weiteren Untersuchungen finden in Peru und Panama statt. Insgesamt werden 690 gesunde Teilnehmer in zwei verschiedenen Gruppen getestet. Zu diesen zählen ältere Erwachsene ab 61 Jahren und jüngere Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren. Die Studie ist mit den Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen von Peru und Panama abgestimmt und von diesen genehmigt worden.

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Die Probanden erhalten im Abstand von 28 Tagen zwei Impfungen. CureVac untersucht dabei verschiedene Dosisstärken, beginnend mit 6 µg. Ziel ist, die Sicherheit und Reaktogenität des
Impfstoffs bei älteren Erwachsenen zu bestätigen. Weiterhin wagen sich die Bio-Pharmazeuten in eine Region mit einer hohen Inzidenz von Covid-19-Infektionen. Unter diesen Bedingungen sollen ebenfalls Immunantworten gefunden werden. Sofern die Ergebnisse sicher und erfolgsversprechend sind, kann bereits die Phase-2b/3-Studie vorbereitet werden. Die ersten Ergebnisse erwartet CureVac noch dieses Jahr – und zwar im späten vierten Quartal 2020.

„Der Beginn der klinischen Phase-2a-Studie in Peru und Panama bringt unser klinisches COVID-19-Studienprogramm einen wichtigen Schritt nach vorne“, sagte Dr. Mariola Fotin-Mleczek, Chief Technology Officer von CureVac. „Diese Studie soll die Dosisauswahl für unseren Impfstoffkandidaten bestätigen und weitere Belege dafür liefern, dass wir älteren Erwachsenen, die einem höheren COVID-19-Risiko ausgesetzt sind, einen sicheren und verträglichen Impfstoff zur Verfügung stellen können.“

Unternehmen auf der ganzen Welt forschen an Corona-Impfstoff

An einem Corona-Impfstoff forschen Unternehmen auf der ganzen Welt. Die Bundesregierung hat sich dazu entschlossen, 300 Millionen Euro über die Förderbank KfW in den Impfstoffhersteller CureVac zu investieren. Das entspricht einer Beteiligung eine Beteiligung von rund 23 % an dem Unternehmen aus Tübingen. Das Ministerium, CureVac und sein Hauptinvestor dievini, der dem SAP-Gründer Dietmar Hopp gehört, hatten dies verkündet. SAP-Gründer Hopp war zuletzt über seine Dievini-Holding mit 80 % an CureVac beteiligt, doch dieser Anteil dürfte durch die Kapitalerhöhung im Zuge des Einstiegs des Bundes entsprechend verwässert werden.

CureVac forscht mit Hochdruck an einem Corona-Impfstoff. Mitte Mai hatte die Biotechfirma positive präklinische Ergebnisse zu ihrem Forschungsprojekt veröffentlicht. Danach begannen erste klinische Studien mit gesunden Probanden. Noch im März geriet das Unternehmen aus Tübingen in die Schlagzeilen, da die US-Regierung Interesse an der Gesellschaft bekundetet. US-Präsident Donald Trump soll der Firma einen hohen Betrag geboten haben, um sich den Impfstoff gegen das Coronavirus exklusiv zu sichern. CureVac hatte dieses Angebot allerdings entschieden zurückgewiesen.

Auf die Frage, ob sich die Bundesregierung damit Exklusivrechte an dem Corona-Impfstoff sichert, gibt das Tübinger Unternehmen an: „Nein. Natürlich werden wir die Bundesrepublik mit unserem Impfstoff beliefern, wenn er fertig entwickelt ist. Generell ist es aber unser Ziel, möglichst vielen Menschen weltweit zu helfen.“

Impfstoff auf Basis der Boten-RNA

CureVac setzt auf einen Impfstoff auf Basis der sogenannten Boten-RNA (mRNA). Diese soll den menschlichen Zellen die Informationen zur Produktion von Proteinen und somit zur Bekämpfung der Krankheitserreger vermitteln. Diesen Ansatz wählt auch die Mainzer Biotechfirma Biontech. Die Forscher aus Mainz hatten im April als erstes Unternehmen in Deutschland grünes Licht für erste klinische Studien für einen Corona-Impfstoff erhalten.

Bei klassischen Impfstrategien werden entweder das Virus selbst in abgeschwächter Form oder ein Protein des Virus gespritzt, um Immunität zu erzeugen. Die mRNA-Technik setzt hingegen am Erbgut des Virus an. Dabei wird eine charakteristische Sequenz der Virus-Gene am Computer neu designt. Diese mRNA wird dann dem Patienten injiziert.  Der Körper stellt selbst einen Impfstoff her, um die körperfremden Gene zu eliminieren. Das Gendesign geht um ein Vielfaches schneller als das mühsame Züchten von Viren in Eiern oder Tieren. Allerdings gibt es bislang keine zugelassenen Medikamente oder Impfstoffe auf dem Markt, die auf dieser Technik beruhen.

CureVac soll das Potenzial seiner Technologie voll ausschöpfen

Mit der Beteiligung der Bundesregierung gehe keine geschäftspolitische Einflussnahme einher. Bundeswirtschaftsminister Peter Altmaier (CDU) begründete das Investment mit der Erwartung, damit Entwicklungen zu beschleunigen und CureVac finanziell zu ermöglichen, das Potenzial seiner Technologie ausschöpfen zu können. Dem Unternehmen stehe es natürlich frei, sich weltweit weiteres Kapital zu besorgen. Altmaier geht aber davon aus, dass CureVac weiter ein deutsches Unternehmen bleiben werde.

Altmaier sagte weiterhin, dass die Beteiligung zugleich industriepolitisch von hoher Bedeutung sei. Wichtige Forschungsergebnisse und Technologien würden in Deutschland und Europa gebraucht. Auch das Konjunktur- und Zukunftspaket der Bundesregierung in der Corona-Krise zähle zu diesem Hintergrund. Was die Regierung im Corona-Konjunkturpaket beschlossen hat, lesen Sie hier.

Dietmar Hopp, Hauptanteilseigner der CureVac AG, kommentiert: „Über meine Investmentgesellschaft dievini habe ich mich seit 2005 sehr stark für die Entwicklung neuartiger und innovativer Therapien und Verfahren in der deutschen Biotechnologie engagiert. Durch die Corona-Krise wurde die herausragende Relevanz und hohe Bedeutung der Biotechnologiebranche für Patienten, unsere Gesellschaft und die Welt sichtbar. Ich freue mich, dass auch von staatlicher Seite die Bedeutung der Biotechnologie erkannt und diese Schlüsselindustrie über die frühe Forschung hinaus unterstützt wird. Curevac ist nur eines der frühen und herausragenden Beispiele für zukunftsweisende unternehmerische Biotech-Innovationen aus Deutschland. Es ist ein weltweit führendes mRNA-Unternehmen mit großen Möglichkeiten für Impfstoffe, zum Beispiel gegen Covid-19, aber auch gegen viele andere Infektionserkrankungen und für Therapieoptionen in anderen Indikationen. Wir bei dievini waren früh vom Zukunftspotenzial der mRNA-Technologie und von CureVac überzeugt.“

Frankreich, Italien, Deutschland und die Niederlande haben zudem eine Vereinbarung mit dem Pharmakonzern AstraZeneca abgeschlossen, mit der sich die EU-Staaten bis zu 400 Millionen Dosen eines in der Entwicklung befindlichen Corona-Impfstoffs sichern. CureVac gehört neben dem Mainzer Biontech zu den Forschungsfirmen, denen derzeit die besten Chancen für die schnelle Entwicklung eines Impfstoffes zur Bekämpfung des SARS-CoV-2-Virus eingeräumt werden.

Franz-Werner Haas, amtierender Chief Executive Officer und Chief Operating Officer von CureVac, ergänzt:

„Es freut uns sehr, mit der Bundesrepublik Deutschland und dievini starke und verlässliche Partner an unserer Seite zu haben. Mit dieser klaren Unterstützung gewinnen wir finanzielle Reichweite und Stabilität für die weitere Entwicklung unserer mRNA-Plattform, die Entwicklung und Produktion von weiteren mRNA-Impfstoff- und Arzneimittelkandidaten sowie den strategischen Ausbau unserer Gesellschaft. Zugleich bewahren wir durch diese Vereinbarung unseren vollen unternehmerischen Handlungsspielraum“.

Wie schwierig die Herstellung eines Impfstoffes ist und was uns die Pandemie in Sachen Medizintechnik lehrt, erfahren Sie in dieser Podcast-Folge von „Technik aufs Ohr“.

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Über CureVac

CureVac ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA). Mit 20 Jahren Expertise arbeitet CureVac daran, dieses vielseitige Molekül für den medizinischen Einsatz zu entwickeln, zu optimieren und in klinischen Studien zu testen. Das Prinzip der proprietären CureVac-Technologie basiert auf der Nutzung von mRNA als Informationsträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Das Unternehmen setzt seine Technologien zur Entwicklung von Krebstherapien, Antikörpertherapien, prophylaktischen Impfstoffen und zur Behandlung seltener Erkrankungen ein.