Covid-19-Impfstoff gegen Omikron: die wichtigsten Fakten
Die europäische Arzneimittelagentur empfiehlt zwei angepasste Impfstoffe zur Zulassung. Wie konnte das so schnell geschehen – und wer sollte sich jetzt impfen lassen?
Bald stehen spezielle Impfstoffe gegen die Omikron-Sublinie BA.1 zur Verfügung.
Foto: Panthermedia.net/IgorVetushko
Am 1. September hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine denkwürdige Entscheidung getroffen. Expertinnen und Experten empfehlen der Europäischen Kommission, zwei angepasste Impfstoffe gegen die Omikron-Variante BA.1 zuzulassen. Der letzte Schritt – die Zulassung der Kommission – gilt nur noch als Formsache.
„Ein Quantensprung im Kampf gegen die Pandemie“, erklärte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in einer Stellungnahme. „Endlich gibt es auch Impfstoffe gegen Omikron-Varianten.“ Damit sei ein deutlich besserer Schutz für den Herbst zu erwarten. „Jetzt macht es wirklich Sinn, die paar Tage zu warten, bis der neue Impfstoff da ist.“
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Welche angepassten Impfstoffe werden bald verfügbar sein?
Zwei der größten Hersteller von Covid-19-Impfstoffen, BioNTech/Pfizer und Moderna, haben bei der EMA mit Erfolg beantragt, bestehende Zulassungen anzupassen. Dies geschah auf Grundlage neuer Daten. Im Detail geht es um Comirnaty® Original/Omicron BA.1 und Spikevax® Bivalent Original/Omicron BA.1, so die Handelsnamen. Beides sind mRNA-Impfstoffe.
Welche Daten haben pharmazeutische Hersteller der EMA zur Verfügung gestellt?
Mit angepassten Covid-19-Impfstoffen betritt die europäische Arzneimittelagentur Neuland. Denn der Ausschuss für Humanarzneimittel empfiehlt erstmals eine Zulassungserweiterung einzig und allein aufgrund immunologischer Daten. Das bedeutet: Forschende messen, wie viele Antikörper gegen BA.1 im Blut von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern gebildet werden. Sie vergleichen dabei den neuen und den bereits zugelassenen Impfstoff gebildet werden.
Neu ist, dass keine klinischen Daten vorliegen. Zu welchem Maße angepasste Impfstoffe Infektionen mit SARS-CoV-2 oder schweres Covid-19 verhindern, ist noch unklar. Das Prinzip selbst, nur immunologische Parameter heranzuziehen, kennen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler jedoch von Grippeimpfstoffen. Auch hier reichen der EMA Antikörper-Titer aus. Klinische Studien mit etlichen tausend Probandinnen und Probanden wären allein aus Zeitgründen unmöglich.
Affenpocken: Wer sich jetzt impfen lassen sollte
Welche Daten gibt es zu Comirnaty® Original/Omicron BA.1 von BioNTech/Pfizer?
Ein Blick auf die Details: Comirnaty® Original/Omicron BA.1 soll bei Personen ab zwölf Jahren frühestens drei Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs als Booster verimpft werden.
Der EMA-Ausschuss führt zwei relevante Studien an, um den Nutzen zu belegen. Eine Studie schloss Erwachsenen über 55 Jahren ein, die zuvor 3 Dosen Comirnaty® erhalten hatten. Hier zeigte sich, dass die Immunreaktion auf BA.1 nach einer zweiten Auffrischungsimpfung mit dem neuen Impfstoff stärker ausfiel als mit dem bereits zugelassenen Vakzin. Darüber hinaus war die Immunreaktion auf den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm bei beiden Impfstoffen vergleichbar. An der Studie nahmen mehr als 1.800 Personen teil, von denen etwa 300 Comirnaty® Original/Omicron BA.1 erhielten.
Weitere Daten kamen einer Studie mit mehr als 600 Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die zuvor drei Dosen des zugelassenen Impfstoffs erhalten hatten. Bekamen Personen einen experimentellen Impfstoff, war ihre Immunreaktion stärker als in der Kontrollgruppe.
Welche Daten liegen zu Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 von Moderna vor?
Auch der Hersteller Moderna geht mit neuen Daten an den Start. Sein modifizierter Impfstoff kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mindestens drei Monate nach der Erstimpfung oder nach einer Auffrischungsimpfung zum Einsatz kommen.
An einer Studie haben mehr als 800 Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren teilgenommen. Hier zeigte sich, dass eine Auffrischungsimpfung mit Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 im Vergleich zu einer weiteren Dosis des bereits zugelassenen Impfstoff eine stärkere Immunreaktion gegen BA.1 hervorgerufen hat. Auch diese Erkenntnis basiert auf Messungen der Antikörpertiter im Blut von Probandinnen und Probanden bestimmt.
Wer profitiert von Auffrischungsimpfungen?
Die neuen Impfstoffe sollen als Booster-Shots zum Einsatz kommen. Laut Bundesministerium für Gesundheit sind 63,4 Millionen Menschen in Deutschland grundimmunisiert. Von ihnen, und 51,6 Millionen haben mindestens eine Auffrischungsimpfung erhalten.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut jedenfalls rät derzeit nicht allen Menschen zur Viertimpfung, sondern nur Personen mit erhöhtem Risiko. Dazu gehören Personen ab 60 Jahren. Auch Kinder ab fünf Jahren und Jugendliche werden genannt, falls sie an Vorerkrankungen leiden, die mit schwerem Covid-19 einhergehen, werden genannt. Dazu zählen Defekte des Immunsystems, Adipositas oder Erbkrankheiten.
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